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国内药用辅料在标准等方面落后于国际水平

国内药用辅料在标准等方面落后于国际水平

作者:admin    来源:未知    发布时间:2020-10-16 10:07    浏览量:
国内药用辅料在标准等方面落后于国际水平

目前,我国药用辅料的发展速度跟不上我国医药行业的发展速度,落后于医药行业的快速发展。由于缺乏统一规范的管理法规、准入门槛低、生产管理不稳定、行业组织起步晚,国内药用辅料行业缺乏深入的技术和市场交流,整体水平与跨国企业差距较大。国内药用辅料在品种、质量、标准等方面都落后于国际水平。我国药用辅料行业高度分散,药用辅料品种复杂,不像药品那样容易管理。很难对相关市场数据进行准确统计。淀粉、蔗糖、纤维素等一些大型药用辅料。属于这种情况。目前国内几乎没有生产淀粉和蔗糖的企业申请药用药品生产许可。国内很多药用辅料只占厂家产量的一小部分。如果对药用辅料的要求太高,部分厂家可能会放弃药用辅料的生产,转向其他行业。目前,我国药用辅料品种1000多个,整个药用辅料市场规模约150亿元,占整个医药市场的10%~15%。通过国内市场,排名前10位的药用辅料——药用明胶胶囊、蔗糖、淀粉、薄膜衣粉、1,2-丙二醇、PVP、羟丙基甲基纤维素(HPMC)、微晶纤维素、HPC等畅销。国产“老三”配件的地位在下降,逐渐被新配件取代;进口配件销售平均增速高于国产配件;同品种配件的销售额,大部分进口产品都高于国产产品;缓控释和速释辅料的销售增速加快;对直接压片辅料的需求越来越大;镀膜辅料的增长速度正在放缓。值得注意的是,7月1日正式实施的2010版《中国药典》,在一些药品技术法规上趋于具体和严格,同时也补充了药用辅料。补充材料标准200多种,其中2005年修订71种,新增130多种。跨国厂商垄断了多种跨国药用辅料,并于上世纪末陆续进入中国市场。他们的加入不仅为中国医药产业的发展带来了催化剂,也促进了中国药用辅料产业的发展。随着欧美日跨国制药巨头加大在华投资,中国的工厂逐渐成为亚太地区的生产基地。随着专利药物的到期,仿制药的生产转移到了制造成本更低的中国。考虑到产品的稳定性和合规性,这些跨国厂商在辅料的使用上主要依靠进口产品,因为进口辅料在欧美是被认可的。目前,国内市场对进口辅料的年需求量呈稳步增长趋势,尤其是在直接压片和缓控释制剂领域。从销量来看,在国际药用辅料制造商中,美国ISP和巴斯夫垄断了中国市场交联聚维酮的供应。陶氏化学公司和日本信硕公司控制中国市场羟丙基甲基纤维素的供应;交联羧甲基纤维素钠的供应被美国FMC公司、德国JRS制药公司、荷兰DMV国际公司等跨国公司垄断。甘露醇几乎被法国Rogate公司控制。美国Coloron公司是全球涂料供应商,在中国市场也占有重要地位。由于中国产品与进口产品在标准上存在差异,国内的外国制药公司往往不使用国内的辅料,这导致了

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